¿Qué son los requisitos de calidad?

Los requisitos de calidad son la base fundamental de la calidad, es el punto de partida, lo primero que debemos definir antes de empezar a hablar, o mejor dicho implementar la calidad en nuestros laboratorios, servicio o hasta en un simple análisis.

Quizás habrás leído sobre las metas analíticas CLIA, las basadas en la variabilidad biológica, guías de buenas prácticas en un análisis o proceso particular, la norma ISO 9001, quizás la ISO 15189 o el estándar de acreditación o certificación de tu país.

Todos ellos son requisitos de calidad, pero cuando iniciamos el camino a la calidad nos generan muchas dudas e incluso hasta obstinación y abandono de nuestras intensiones de mejoramiento profesional. ¡Yo pase por lo mismo!

El requisito de calidad no es más que un documento escrito que establece lo que se considera adecuado. El problema radica en que en el laboratorio clínico existen muchos puntos en donde aplican diferentes requisitos de calidad, y ahí es donde se construye un enmarañado que dificultan su comprensión.

Esto ocurre por que cada individuo tiene un enfoque o especialización en un área del laboratorio, priorizándola sobre el resto, generando esta horrible confusión.

El requisito de calidad no es más que un documento escrito que establece lo que se considera adecuado

Niveles operativos

Para aclarara un poco el panorama, a mi me gusta dividir al laboratorio en tres niveles operativos, dentro de los cuales podemos establecer diversos requisitos de calidad.

Nivel análisis – medición

En el primer nivel, la calidad se centra en la medición de un analito, comúnmente llamado prueba, examen o análisis (según la ISO). En este nivel existe una gran cantidad de requisitos o metas de calidad, para prácticamente todos los análisis de laboratorio.

Los criterios pueden estar basados en la variabilidad biológica, en los propuestos por los programas de evaluación externa de la calidad (PEEC), los dictados por ley (tal como la CLIA en EEUU), entre otros.

Debido a la diversidad de criterios, en 1998 fueron jerarquizados, en lo que se conoce como la conferencia de Estocolmo (1) y actualizada la jerarquía en la conferencia de Milán en 2015 (2).

Nivel proceso analítico

Segundo nivel se refiere a los pasos que van desde la toma de la muestra hasta la salida del resultado, agrupados convenientemente en las llamadas fases preanalítica, analítica y post analítica.

Para este nivel existen básicamente recomendaciones de organismos profesionales que velan por la estandarización de los procesos de análisis, generalmente publicadas bajo la modalidad de artículos científicos, como por ejemplo las emitidas por el comité internacional de estandarización en hematología (ICSH) o las dadas por el Instituto de estándares para el laboratorio clínico (CLSI) en formato de normas.

Nota que el primer nivel pareciera ser la fase analítica, pero solo es una parte de ella, debido a que no incluye el procedimiento de análisis de la muestra del paciente, solo se concentra en el aspecto metrólogico del análisis.

Nivel servicio

Tercer nivel, referido aquí como el conjunto de actividades que se realizan para la operación del laboratorio, incluyendo las labores analíticas, así como las administrativas y de gerencia, que son necesarias para producir un resultado confiable.

Los requisitos para este nivel pueden ser dados por el estado en forma de ley o reglamento (tal como la CLIA, en EEUU) o pueden ser de tipo voluntario, tal como el sistema ISO, bajo la norma ISO 15189.

La ISO9001, ISO15189, la CLIA y las metas analíticas basas en la variabilidad biológica son los requisitos de calidad.

Integrando todo

De manera tal que los requisitos de calidad son documentos escritos por entes de diversas naturaleza, que contienen las indicaciones necesarias que debemos de cumplir para lograr la calidad analítica, del proceso de análisis y del servicio de bioanálisis, organizados aquí por niveles operativos.

Cada uno de los niveles operativos está conectado con el anterior y son la base del siguiente, particularmente para el nivel proceso analítico. Aunque no necesariamente es así para el nivel servicio de bioanálisis, lo cual crea algunos imperfectos en términos de calidad, pero que éticamente deben ser considerados los niveles operativos anteriores.

Si quieres avanzar de una manera más expedita en lograr la calidad en tu laboratorio, te puedo acompañar en una mentoría que tengo diseñada. Es un acompañamiento por un largo periodo para establecer un sistema de gestión en tu laboratorio.

Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
02 febrero de 2007
Revisado el 12 de mayo de 2023

Referencias
1.- Kenny D, Fraser CG, Hyltoft Petersen P, Kallner A. Estrategies to set global analytical quality specifications in laboratory medicine. Consensus agreement. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:585.

2- Sandberg S, Fraser CG, Horvath AR, Jansen R, Jones G, Oosterhuis W, Petersen PH, Schimmel H, Sikaris K, Panteghini M. Defining analytical performance specifications: Consensus Statement from the 1st Strategic Conference of the European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Clin Chem Lab Med. 2015 May;53(6):833-5. doi: 10.1515/cclm-2015-0067. PMID: 25719329.