El estándar CLSI EP28, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory (Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en el laboratorio clínico), nace en 1995 bajo el nombre de NCCLS C28-P How to define, determine, and utilize reference intervals in the clinical laboratory, como una alternativa que pretende recopilar la información existente, poner orden y al alcance de cualquier profesional del laboratorio clínico la obtención de valores de referencia biológico para análisis cuantitativos de una manera segura y confiable.
La base teórica de los valores de referencia ha sido establecida a finales de los años 70 por un grupo escandinavo y el método de elección es el paramétrico, actualmente reconocido por la CLSI y la IFCC. Sin embargo muchos análisis pueden no cumplir la premisa de la distribución normal, haciendo poco confiable los valores de referencia obtenidos.
El estándar nacido por consenso y apoyado por la IFCC, la OMS, el ICSH y por supuesto la CLSI, propone y recomienda la obtención mediante el método no paramétrico, simplemente la calculando los percentiles 2,5 y 97,5 a una muestra de referencia, el cual además puede ser realizado a mano, sin necesidad de emplear complejos software. Sin embargo requiere de una adecuada muestra de referencia y algunos conocimientos y tratamientos estadísticos para que sea confiable.
Actualmente el estándar sigue enfocado en la estimación del intervalo de referencia biológico, pero desde la última edición se hace mucho énfasis y hasta tiene un apartado para adopción de un intervalo de referencia existente, una recomendación que existía en el estándar previo (C28A2 del año 2000), una labor mucho más sencilla y práctica para la mayoría de los laboratorios.
Si quieres un método confiable y sencillo para estimar o adoptar intervalos de referencia biológicos, el estándar CSLI es tu mejor alternativa, cuya versión actual es la tercera:
Alfredo Gallardo Acevedo
24 de junio de 2020
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