La CLSI (Instituto de estándares para el laboratorio clínico – traducción personal) es una organización sin fines de lucro, inicialmente impulsada por el gobierno de EE.UU, cuyo fin es la elaboración de estándares de elevada calidad para mejorar las prácticas del laboratorio clínico.
Un poco de historia
Inicialmente su nombre era NCCLS (comité nacional de estándares de laboratorio – traducción personal) nacida a finales de los años 70 cuyo propósito era la creación de documentos que mejoraran la práctica del laboratorio clínico en EE.UU.
Los documentos en cuestión son preparados en consenso entre las partes involucradas: usuarios, fabricantes, universidades, institutos y entes reguladores. Los cuales requieren de bastantes discusiones y tiempo para su elaboración.
La palabra «consenso» es fundamental, ya que toma en cuenta a todas y cada una de las partes involucradas, razón por la que los documentos producidos son de un alto valor. Así mismo se pretende que los documentos elaborados sean de fácil aplicación, a fin de fomentar su uso en los laboratorios clínicos.
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Por ser los estándares producidos de un alto nivel, empezaron a ser empleados en otras latitudes, lo que llevó a la NCCLS a ocupar el rol de principal generador de estándares de consenso para el laboratorio clínico, y probablemente conllevó a su cambio de nombre al de CLSI en 2005.
Estándares
La nomenclatura de los estándares es muy sencilla, por ejemplo el EP28-A3. EP28 constituye el identificador único, usualmente conformado por un código de una o dos letras (asociada a un área de conocimiento) y un número, mientras que en A-3, la letra A indica que es la versión aprobada y la cifra que lo sigue, su número de edición (algunos estándares excluyen este apartado).
Siempre debemos procurar emplear la última versión vigente del estándar
Los estándares CLSI están protegidos por derecho de autor y es por ello que no los puedes encontrar de manera libre. La venta de los mismos (alrededor de 140 US$ por estándar para no afiliados) constituye una fuente de ingresos de la CLSI, así como los talleres, cursos, afiliaciones y otros tipos de material bibliográfico que ofrecen a la venta.
El modelo de organización de la CLSI es similar al de la ISO, así que podría decir que la CLSI es como la ISO, pero específica para el laboratorio clínico, en el sentido de que elabora estándares de consenso para aumentar el nivel de calidad.
Alfredo Gallardo Acevedo
28 de febrero de 2019
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