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De nuestra parte está ofrecer análisis confiables para el SARS-Cov2

Vemos que hasta por las redes sociales venden y hasta te hacen las pruebas para detectar anticuerpos contra el SARS-Cov2. Lo cual es absolutamente contrario a las buenas prácticas del laboratorio clínico, ya que los kits deben contar con una autorización para su venta, los profesionales son los que deben realizar los análisis y además que deberían ser validados o verificados en el propio laboratorio.

En latinoamérica y buena parte del mundo, nos aprovechamos de las validaciones que realiza la FDA norteamericana, y empleamos los sistemas de diagnóstico in vitro autorizados por ella. El problema es que la pandemia ha sido agresiva y se han tenido que “relajar” un poco las exigencias, a fin de liberar análisis, con evaluaciones poco exhaustivas, lo cual también aplica para las rRT-PCR, y por supuesto las satanizadas pruebas de anticuerpos.

Sin embargo la FDA ha sido clara (1), los kits basados en la detección de anticuerpos, deben ser realizados en laboratorios certificados por la CLIA (norma norteamericana). Los cuales además, y en consonancia con lo estipulado por la CLIA, deben realizar una validación del método antes de su puesta en uso.

Vemos entonces como el “sistema de la calidad”, funciona no solo para demostrar la calidad del laboratorio, sino que también es un herramienta científica para brindar análisis confiables en tiempos de emergencia.

La CLIA ha criticado a los “vendedores de maletín”, y ha mencionado que tomará acciones legales, ya que algunos inescrupulosos están tergiversando las palabras de la FDA para decir que ha autorizado la venta de kits para detectar anticuerpos debido a la emergencia (abundan en las redes sociales estas promociones) (2).

En nuestros países la falta de control, en los temas claves y exceso de control en las cosas irrelevantes, genera aún más incertidumbre y caos, del que ya existe por la pandemia, de ahí la aparición de comunicados de diversas asociaciones de laboratorio clínico recordando al Estado que los únicos autorizados para realizar análisis son los profesionales del laboratorio clínico.

Los profesionales tienen herramientas para juzgar a priori un sistema analítico basado en sus características desempeño, que todo sistema de diagnóstico in vitro declara, la cual debe haber sido corroborada por el ente regulador nacional y finalmente validada o verificada en el laboratorio antes de su puesta en uso para analizar pacientes.

Si bien la emergencia impide una evaluación exhaustiva, mínimo hay que juzgarlo desde el punto de vista de lo declarado y con ello filtrar a los mejores, y como lo están haciendo muchos a medida que se analizan los pacientes comparar los resultados, de manera ideal con la referencia rRT-PCR y así validar el sistema analítico. Y algo que es muy importante, publicar los resultados para que los colegas tenga un mejor punto de partida.

Te recomiendo revisar los sistemas de diagnóstico in vitro aprobados por la FDA antes de adquirir uno, así con revisar las evaluaciones de desempeño realizadas

Hay que estar muy atentos a las publicaciones y recomendaciones, para realizar un análisis más confiable.

Alfredo Gallardo Acevedo
10 de junio de 2020

U.S. Food and Drug Administration. Insight into FDA’s Revised Policy on Antibody Tests: Prioritizing Access and Accuracy May 4, 2020. Consultado el 04/05/200

FDA Sets Standards for Coronavirus Antibody Tests in Crackdown on Fraud At least 160 antibody tests for Covid-19 entered the U.S. without prior FDA scrutiny May 4, 2020. Consultado el 10/05/200

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