En teoría la acreditación tiene un mayor nivel que una certificación, ya que en esta se verifica la competencia técnica del laboratorio. Suelen ser mal usada como sinónimo de certificación, pero debemos evitar esta confusión.
La certificación y la acreditación son dos formas distintas de demostrar la calidad de mi laboratorio.
Una aproximación práctica
Para el laboratorio clínico significa que, además de evaluar el sistema de funcionamiento, usualmente en forma de sistema de gestión de la calidad, se deben evaluar los resultados, lo cual se hace mediante una auditoría por un par experto en el área y que verifica la evidencia de los resultados de calidad analítica: calibraciones, controles, validaciones, entre otros registros de calidad.
Un mecanismo usual de verificación es mediante el control de calidad externo, ya sea mediante los programas de evaluación externa o las pruebas de suficiencia, que permiten al ente regulador encargado de la acreditación, verificar la calidad analítica del laboratorio cada cierto tiempo. Aunque es una métrica incompleta de la calidad analítica.
La norma ISO 15189, representa el estándar internacional de mayor nivel, y es al que deberíamos aspirar, sobre todo laboratorios de gran tamaño y complejidad, que analizan un gran volumen de muestras, por las ventajas competitivas que se logran.
La norma ISO15189 es el estándar de mayor nivel internacional para obtener una acreditación.
Un acreditación también puede darse por un estándar local o regional, usualmente dados por los sistemas regulatorios de salud. Un ejemplo de ellos es el caso Chile, en donde la Superintendencia de Salud, dependiente del Ministerio de Salud, otorga su propia acreditación, bajo un estándar también propio, el Estándar para Laboratorios Clínicos. Es por ello que siempre que se habla de certificación o acreditación, se debe especificar al estándar al cual se hace referencia.
En Chile se puede optar por una acreditación de carácter local mediante el estándar para laboratorios clínicos.
Acreditación en números
Para tener una idea de la complejidad de la acreditación. El número de laboratorios acreditados ISO 15189 suele ser bajo, mientras que para la acreditación por el estándar local suele (debería) ser elevado. Tomemos por ejemplo el caso de Chile para el mes de febrero de 2020, solo dos laboratorios se encuentran acreditados bajo ISO 15189 y unos noventa bajo la acreditación de la Superintendencia de Salud.
La acreditación bajo ISO1519 es compleja y el número de laboratorios acreditados es bajo, sobre todo en Latinoamérica
La acreditación confirma nuestra competencia técnica para realizar análisis y hoy en día constituye nuestra meta para demostrar la calidad de nuestro laboratorio.
Alfredo Gallardo Acevedo
24 de febrero de 2021
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