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Control, aseguramiento y gestión de la calidad, ¿cuál es la diferencia?

Estos tres conceptos de la calidad guardan relación con los niveles operativos: análisis-medición, proceso analítico, servicio de bioanálisis, pero se refieren al proceso de cómo lograr la calidad en estos niveles.

Control de la calidad

Se refiere a la vigilancia constante de los procesos vitales que se realizan dentro de una determinada organización, en el caso del laboratorio clínico se refieren a la vigilancia del sistema analítico, que es el encargado de realizar los análisis de muestras de pacientes y la obtención de los resultados.

En la mayor parte de los casos se refiere al procesamiento de un material de control, su análisis, interpretación y la toma de decisión en base a su interpretación. El control del sistema analítico debe ser tanto interno (realizado en el propio laboratorio) como externo (ejecutado por un tercero).

Pero el control también deber forma parte de todos los otros procesos que se ejecutan en el laboratorio, algunos de los cuales puede ser realizados por otros profesionales o personal auxiliar, aunque generalmente cuando se habla de control de calidad, se refiere únicamente al control del sistema analítico.

Aseguramiento de la calidad

Es un término de mayor alcance y cubre todos los procesos necesarios para poder realizar el adecuado procesamiento de la muestra y la obtención de un resultado.

Su propósito es dar confianza a los resultados emitidos mediante la vigilancia del proceso preanalítico, analítico y post analítico, desde que se obtiene la muestra hasta que sale del laboratorio. Nótese que incluye al control de la calidad, pero también incluye los factores preanalíticos y post analíticos, así como la capacitación y evaluación del recurso humano.

Gestión de la calidad

Se refiere al manejo adecuado de todo el servicio de bioanálisis, en el que se incluye los niveles de: análisis-medición y el control de la calidad, el proceso analítico y el aseguramiento de la calidad; pero se incluyen conceptos de gerencia para lograr un adecuado y eficiente uso de los recursos tanto humanos como de equipos.

Está altamente asociado al uso de normas ISO, en particular la serie 9000 en la mayor parte de las empresas, sin embargo en el laboratorio debería emplearse la ISO 15189 que incluye la gestión, el procesos analítico y de análisis-medición.

Control, aseguramiento y gestión
Relación entre los niveles operativos y el control, aseguramiento y gestión de la calidad

Así que cada nivel operativo está circunscrito a unas determinadas labores dentro del laboratorio clínico, el cual a su vez tiene unos requisitos de calidad particulares y el proceso de lograr la calidad tiene diferentes términos asociados.

Alfredo Gallardo Acevedo
17 Marzo 2009
Revisado el 22 de octubre de 2020

Bibliografia

ISO 900:2005. Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.2005

ISO 15189:2007 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence. 2007

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