¿Qué es la ISO?

La Organización Internacional para la Normalización, es un organismo encargado de la elaboración de normas, que permiten estandarizar los procesos, productos y servicios a un elevado nivel de calidad, para satisfacer a los clientes de las organizaciones, permitiendo además una nivelación a nivel internacional.

Su acrónimo universal es ISO, que quiere decir igual en Griego. De manera que cuando una organización, tal como el laboratorio clínico adoptan un estándar ISO, su forma de trabajo cumple con lo estipulado en dicha norma, es decir es ¡igual a esa norma!.

¿Por qué son tan populares?

Las normas son elaboradas por consenso, y esta es la palabra clave que han establecido a las normas ISO su carácter universal. Por consenso quiere decir que todas las partes involucradas en el ámbito en la cual la norma quiere estandarizar se han reunido, discutido y llegado a un acuerdo, basado en las mejores prácticas del sector.

Para su elaboración se forman “grupos de trabajo” en lo que se convocan a todas las partes involucradas. Es un proceso largo, que requiere mucho esfuerzo, pero sus resultados han permitido homogeneizar los procesos, los productos y servicios a nivel mundial, logrando así la estandarización, misión de la organización ISO.

Gracias a que han sido elaboradas por consenso, todos quieren participar y esto ha generado su gran repercusión como estándares internacionales.

Hoy en día, en el mercado globalizado, es una requisito de facto que un producto o servicio cumpla con algún estándar ISO. Siendo el ISO 9001 el de mayor empleo, ya que el mismo establece como debe ser generado un producto o servicio con un adecuado sistema de gestión de la calidad, un estándar totalmente transversal, como se dice hoy en día.

Nomenclatura de la norma

Las normas ISO cumplen con la siguiente nomenclatura

Por ejemplo la norma ISO 9001
ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

En teoría las normas se revisan y actualizan cada cinco años, pero esto no es tan estricto, ya que las discusiones de los grupos de trabajo pueden extenderse un poco.

Donde adquiero las normas

Las puedes adquirir directamente de la ISO. Sin embargo es preferible que las adquieras directamente en el ente normalizador de tu país.

Las normas ISO son adoptadas en cada país, un proceso en el que se revisa y adecuá a la legislación vigente del país, ya que una ley esta por encima de una norma ISO.

El ente normalizado tiene una estructura similar a las ISO, donde existen grupos de trabajo encargados de adoptar normas, pero también de generar normas propias.

Usualmente cuando una norma ISO es adoptada, se le coloca un prefijo que indica que es propia del país, y puede que cambie el año de la norma, por el año en que fue adoptada por tu país.

Por ejemplo en Chile la Instituto Nacional de Normalización (INN) se encarga de adoptar las normas ISO, quedando la ISO 9001 de las siguiente forma.

NCh-ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

Donde NCh se refiere a que es una norma Chilena. En la mayoría de los países se le suele colocar un prefijo relativo al país. En muchos casos también el año de la norma puede ser posterior debido al proceso de adopción. Se indica el año de aprobación de la norma por parte del ente normalizador.

¿Como demuestro que cumplo con una norma ISO?

Simplemente debes demostrarlo ante un ente certificador o acreditador de normas ISO. Es un proceso extenso que involucra la revisión de tu organización mediante auditorías. Tiene un costo relativamente importante y se le otorga un certificado que puede durar un par de años, tras lo cual debe renovarlo.

¿Puedo aplicar las normas ISO en mi laboratorio clínico?

Claro que si, la norma ISO 9001 se puede aplicar a cualquier disciplina, sin embargo la norma ISO 15189, es específica para los laboratorios clínicos.

Alfredo Gallardo Acevedo
27 de noviembre de 2019
Revisado el 27 de septiembre de 2021

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