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Estandarización del análisis de la Hemoglobina glicosilada (HbA1c)

La Hemoglobina glicosilada (HBA1c) es un análisis de interés en pacientes con diabetes, ya que indica el comportamiento de la glucosa sanguínea en los últimos dos o tres meses, razón por la cual constituye un marcador de importancia para el seguimiento de pacientes con esta condición.

Para que un análisis pueda ser eficiente a fin de evaluar la condición del paciente, se requiere que su resultado sea exacto, y que además, no importa a cual laboratorio asista el paciente el resultado del análisis debe ser armónico, lo que se conoce como trazabilidad.

En el caso de la HbA1c, hace algunos años atrás no existía un material de calibración que permitiera la indispensable exactitud y trazabilidad de los resultados, razón por la cual diversas sociedades relacionadas con la diabetes y el laboratorio clínico decidieron establecer un método de referencia, a partir del cual obtener un material de calibración exacto y trazable.

Tres experiencias son las más destacadas, en el NGSP/DCCT (EE.UU.), JDS/JSCC (Japón) y Mono-Sweden (Suecia). Cada una de ellas estableció de manera independiente un método que adoptó como de referencia y produjeron materiales de calibración que fueron adoptados por los fabricantes de esos países para producir los calibradores de los sistemas de diagnósticos in vitro. Lo que generó un gran inconveniente, debido a que cada método tiene un comportamiento analítico particular, así como un material de calibración distinto, produjo que los resultados entre los tres métodos son diferentes entre sí.

Sin embargo, se puede lograr convertir los resultados del método EE.UU en el de Japón y viceversa, así como el de Japón en Suecia o EE.UU. De manera tal que los mencionados países lograron la exactitud, pero una trazabilidad limitada al ámbito local.

Si recordamos el concepto de trazabilidad, la misma debe “seguir” a un patrón internacional. Es por ello que muchos entes europeos pidieron a la IFCC la creación de un comité que se encargara de seleccionar un método de referencia y preparara un material de calibración de aplicación universal. El material de calibración se preparó separando la HbA1c, a partir de la cual una porción se le elimina la glucosa a fin de obtener una Hb no glicosilada. Luego se mezclan porciones de HbA1c glicosilada y no glicosilada, con lo que se obtiene un material de calibración de elevada exactitud.

Vean que al definirse un método como el de referencia internacional (el de la IFCC) y el material fabricado como el calibrador primario, se obtiene la tan anhelada trazabilidad internacional.

Lo siguiente que sucedió fue comparar los resultados de la metodología adoptada por la IFCC versus la de EE.UU (imagino por ser la de mayor difusión). Los resultados indicaron que el método de la IFCC arroja resultados inferiores a los obtenidos por el de la NGSP/DCCT (EE.UU.). ¿Cuál es la consecuencia? Que si usted emplea un método calibrado con un material de origen de IFCC sus valores de Hb1c serán menores a los obtenidos con el de NGSP/DCCT (EE.UU.). Aquí es donde la matemática permite convertir los resultados de uno en el otro.

La comparación anterior fue realizada en unidades %. Pero como el concepto de trazabilidad señala que el material de calibración debe ser trazado a las unidades SI, la IFCC tomó la unidad SI, mmol/mol, como unidad de magnitud. Esto por supuesto hace que la fórmula para convertir los resultados IFCC a NGSP/DCCT (EE.UU.) cambie, ya que ahora el cambio también involucra un cambio en las unidades. En definitiva la fórmula para convertir IFCC a NGSP/DCCT (EE.UU.) es:

IFCC (mmol/mol) = (NGSP % – 2,15 / 0,915) x 10
Para calcular el equivalente en unidades IFCC (mmol/mol), partiendo de unidades NGSP/DCCT (%).

Noten que la fórmula ajusta el sesgo que existe entre los métodos y no solamente se trata de una simple fórmula de cambio de unidades.

Al final todos los entes involucrados: American Diabetes Association (ADA), International Diabetes Federation (IDF), European Association for the Study of Diabetes (EASD) y la International Federation of Clinical Chemistry (IFCC),) se han sentado y acordado que los resultados se deben expresar en las dos magnitudes, IFCC y NGSP/DCCT (EE.UU.), debido a que el reporte en unidades porcentuales (%) es la forma usual de expresión en las guías médicas de tratamiento. Existen dos recomendaciones de consenso, una de 2007 y la de 2010 (la más reciente sustituye a la anterior). Para diciembre de 2011 se tenía previsto una nueva reunión y probablemente unas nuevas recomendaciones.

El futuro más probable será quedarse solamente con las unidades SI y el material de calibración de la IFCC, pero esto puede tardar varios años en suceder. Aunque también cabe destacar que el reporte en “glucosa” ha cobrado fuerza, en vez de la Hb1c, el cual puede ser el verdadero futuro del reporte.

Alfredo Gallardo
02 de marzo de 2012

PD: Esta fue una pregunta realizada por uno de los participantes del curso Calibración y control de sistemas analítico dictado en el 2011.
Quiero agradecer a la Lic. Adriana Ortega, no por hacer la pregunta, sino por hacerla e incluir una selecta y sólida selección de material bibliográfico, parte de la cual esta señalada en la bibliografía.

Bibliografía y sitios para revisar:

Sitio de NGSP – National Glycohemoglobin Standardization Program (Programa Nacional de
Estandarización de Hemoglobina Glicosilada de los Estados Unidos)

Excelente sitio con información actualizada de los consensos en material de HbA1c. Incluye también los métodos certificados y laboratorios certificados al métodos IFCC.

Hanas R. and John G. 2010 Consensus Statement on the Worldwide Standardization of the Hemoglobin A1c Measurement. Pediatric Diabetes 2010: 11: 209–211.

Recomendaciones sobre armonización de resultados de HbA1c. Varias Sociedades Españolas, Sin fecha.

ADA

IDF

European Association for the Study of Diabetes

IFCC

Finalmente quiero señalar que el tema me ha tenido cautivo en estos últimos días. Y quiero agradecer a la Lic. Adriana Ortega, no por hacer la pregunta, sino por hacerla e incluir una selecta y sólida selección de material bibliográfico (parte de la cual esta señalada arriba).


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