Una regla de control es un criterio que nos permite decidir si el sistema analítico está controlado o no.
El control de calidad interno que realizas a diario es un control estadístico, y una regla de control es en definitiva, un criterio estadístico, que te permite verificar el funcionamiento del sistema analítico. No te asustes con esta palabrota “estadística”, ya es muy sencillo.
Definición estadística
La regla de control está definida simplemente en términos de desviación estándar. Por ejemplo, si empleamos una regla de control uno tres s (1:3s), indica que el límite se definió en tres desviaciones estándar y que si solo un evento (vez que se proceso el material de control) la excede, se rompe la regla.
Es decir, si el valor del control excede las tres desviaciones estándar, entonces se rompe o viola la regla de control seleccionada y por ende se rechaza la tanda analítica que se está controlando.
Notación de la regla de control
Existen dos tipos de nomenclatura, totalmente equivalentes, una que emplea el sub índice y otra que emplea los dos puntos para separar los dos componentes principales de la regla de control.
La regla de control tiene usualmente una de estas dos notaciones:
- ABs
- A:Bs
Donde, de atrás hacia adelante:
s abreviación de “desviación estándar”.
B suele ser un número que define la desviación estándar seleccionada. Las más conocidas son 2s, 3s, pero pueden ser valores intermedios tal como 2,5s ó 3,5s, esta última muy empleada hoy en día.
A define la tolerancia de la regla de control. Usualmente es un número, tal como 1 ó 2, que indican las veces que la desviación estándar definida como regla (Bs) puede exceder la tolerancia escogida (A). La regla 1:3s indica que al sobrepasar una vez las tres desviaciones estándar se viola la regla de control.
A también puede ser una letra, la R, que indica que la diferencia entre un evento y otro es superior al rango establecido en términos de desviación estándar (Bs). Así la regla R:4s indica que se han superado las 4 desviaciones estándar.
Excepción a la nomenclatura
- AX
Donde, de atrás hacia adelante:
X Abreviación de la media.
A define la tolerancia de la regla de control. Usualmente un número.
En La regla 10X indica que 10 eventos se encuentran de un mismo lado de la media, sin importar el tamaño de la desviación estándar de los mismos.
Como no se toma en cuenta el tamaño de la desviación estándar (Bs), este componente desaparece de la nomenclatura, así como los dos puntos o subíndice; quedando simplemente la tolerancia (A) y la X que representa la media.
Aplicación
La interpretación del control se hace en base a lo que sugiere la regla rota. La nomenclatura usual de la interpretación posible son: “aceptar”, “alerta” o “rechazo”.
“Aceptar” se refiere que no se ha roto ninguna regla, y se puede proceder a reportar los resultados emitidos por el sistema analítico. En alguna literatura la refieren como “bajo control”, un término mucho más descriptivo.
“Alerta” se refiere a que se ha roto una regla de alerta. La regla más común de alerta es la regla 1:2s.
“Rechazo” se refiere a que se ha roto una regla de rechazo y no se puede reportar los resultados emitidos por el instrumento, hasta que sea solventado el problema con el equipo. Algunos lo refieren como un “estado de fuera de control” o “violación de la regla”. No importa como lo llames, lo importante es que se debe solventar el problema del sistema analítico, antes de liberar los resultados.
Algunas consideraciones en el siglo XXI
Tradicionalmente el material de control, o simplemente control se interpretaba mediante un gráfico de control de tipo Levey Jennings, donde los límites se establecían como líneas en el gráfico y se solía emplear las dos desviaciones estándar y en algunos las tres desviaciones estándar, como límites de aceptabilidad del control, que equivalen a las reglas 1:2s y 1:3s.
Sin embargo resulta complicado estar revisando el gráfico para cada uno de los análisis realizados en el ejercicio diario. El método no visual de la regla de control permite automatizar el proceso, ya que al sobrepasar un determinado límite (tolerancia), definido por la regla de control, se activará una notificación en un software para el manejo del control interno, siendo una razón práctica la causa de su gran empleo hoy en día.
Además existen una variedad de reglas de control que permiten una mayor detección de errores, a lo que se le suma, que las reglas se pueden agrupar, para formar multireglas, que permiten un mayor control del sistema analítico.
El gráfico de control siempre debería estar disponible, ya que es un método visual con el cual podemos observar el comportamiento del control y corroborar el funcionamiento de las reglas empleadas.
En definitiva, la regla de control es un mecanismo simple, rápido y confiable para evaluar al material de control y garantizar resultados confiables.
Alfredo Gallardo Acevedo
25 de septiembre de 2019
Actualizado 27 de septiembre de 2021
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