Estos tres conceptos que parecen ser iguales, tienen sus diferencias. Para comprenderlo vamos a asociarlo a una tarea específica dentro del laboratorio.
Control de la calidad
Se refiere a la vigilancia constante de los procesos vitales que se realizan dentro de una determinada organización, en el caso del laboratorio clínico se refieren a la vigilancia del sistema analítico, que es el encargado de realizar los análisis de muestras de pacientes y la obtención de los resultados, es decir el proceso de análisis-medición.
En la mayor parte de los casos se refiere al procesamiento de un material de control, su análisis, interpretación y la toma de decisión en base a su interpretación. El control del sistema analítico debe ser tanto interno (realizado en el propio laboratorio) como externo (evaluado por un tercero).
El control es mucho más que procesar el material de control por el equipo
Pero el control también deber forma parte de todos los otros procesos que se ejecutan en el laboratorio (extracción de muestras por ejemplo), algunos de los cuales puede ser realizados por otros profesionales o personal auxiliar, aunque generalmente cuando se habla de control de calidad, se refiere únicamente al control del sistema analítico.
Aseguramiento de la calidad
Es un término de mayor alcance y cubre todos los procesos necesarios para poder realizar el adecuado procesamiento de la muestra y por supuesto un resultado confiable y clínicamente útil.
Su propósito es dar confianza a los resultados emitidos mediante la vigilancia del proceso preanalítico, analítico y post analítico, desde que se obtiene la muestra hasta que sale del laboratorio.
Calidad es sinónimo de que algo es bueno, que está bien hecho, pero ¿cómo se materializa el concepto de calidad en el laboratorio médico?
Fíjate que incluye al control de la calidad, pero también incluye los procesos preanalíticos y post analíticos, así como la capacitación y evaluación del recurso humano, es decir todo el proceso de análisis que ejecuta un laboratorio clínico.
Gestión de la calidad
Se refiere al manejo adecuado de todo el servicio de bioanálisis, en el que se incluye los niveles de: análisis-medición y el control de la calidad, el proceso analítico y el aseguramiento de la calidad; pero se incluyen conceptos de gerencia para lograr un adecuado y eficiente uso de los recursos tanto humanos como de equipos.
Está altamente asociado al uso de normas ISO, en particular la serie 9000 en la mayor parte de las empresas, sin embargo en el laboratorio debería emplearse la ISO 15189 que incluye la gestión, el proceso analítico y de análisis-medición, es decir una visión global de todo el funcionamiento del laboratorio.
Podemos concluir diciendo que cada nivel operativo está circunscrito a unas determinadas labores dentro del laboratorio clínico, que a su vez tiene unos requisitos de calidad particulares; finalmente el proceso para lograr la calidad tiene diferentes términos asociados: control, aseguramiento y gestión.
Alfredo Gallardo Acevedo
17 Marzo 2009
Revisado el 25 de junio de 2025
Bibliografia
ISO 900:2005. Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.2005
ISO 15189:2007 Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence. 2007
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