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¿Puedo emplear la norma ISO 9001 en mi laboratorio?

Claro que puede, y es una excelente manera de iniciarse en el mundo ISO. El problema ha sido que la norma ISO 9001 es inespecífica…

Claro que puede, y es una excelente manera de iniciarte en el mundo ISO. El problema ha sido que la norma ISO 9001 es inespecífica, es decir que no establece lo que es un laboratorio clínico, ni a que aspectos en particular deben formar parte del sistema de gestión de la calidad, ya que justamente la intensión de la norma es ser amplia, para que cada sector u organización decida como abordarla.

La “viveza criolla” estableció un sistema de gestión de la calidad en áreas muy limitadas del laboratorio, por ejemplo la extracción de muestras o el sistema de manejo de desechos biológicos (muy regulado en algunos países), facilitando así una publicidad engañosa de laboratorio ISO 9001, cuando lo que realmente existe es un pequeño proceso certificado.

En todo caso estas certificaciones parciales han sido combatidas desde las propias organizaciones normalizadoras, evitando este tipo de certificaciones en muchos casos, pero para nuestro agrado derivó en la norma ISO 15189 específica para los laboratorios clínicos.

Lo correcto, es crear un sistema de gestión de la calidad para todo el laboratorio, basado en la ISO 9001 y optar a su certificación, lo cual cada vez tiene más fuerza en el ámbito de los laboratorios, y existen hoy en día muchos laboratorios certificados ISO 9001 en prácticamente todos los países.

Mi recomendación es primero cumplir con la habilitación del laboratorio y luego adoptar un norma local o nacional relativa al laboratorio. Luego puede trabajar la ISO 9001 hasta lograr la certificación y como último paso acreditarse bajo la ISO 15189.

Alfredo Gallardo Acevedo
09 de septiembre de 2020

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