En diciembre de 2022 fue aprobada la nueva versión de la norma ISO 15189 requisitos particulares para la calidad y la competencia, específica para laboratorios médicos o clínicos, por parte de la Organización Internacional para la Normalización – ISO (por sus siglas en inglés).
Esta nueva versión, reemplaza a la anterior versión del año 2012.
Cada cierto tiempo las normas se actualizan y esta lo requería para estar en sintonía con la ISO 17125:2017 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración, que es base del apartado de requisitos técnicos de la ISO 15189.
También se alineó con una norma relativa a la seguridad del paciente, la ISO 22367:2020 Aplicación de la gestión del riesgo, por lo que podemos intuir un enfoque aún más centrado en el paciente y la gestión del riesgo.
¿Cómo nos afecta la nueva versión ISO 15189:2022?
Para los que quieran iniciarse en la acreditación bajo la ISO 15189, deben tomar entonces esta nueva versión del 2022. la cual seguramente estará vigente durante varios años.
Si estás trabajando en pro de la acreditación, tendrás que actualizar tu sistema de gestión a lo establecido en la versión del 2022.
Pero si ya estás acreditado bajo la versión del 2012, tendrás igualmente que actualizar tu sistema de gestión de la calidad.
La organización internacional para la acreditación – ILAC (por sus siglas en inglés), ha declarado que se debe dar un margen de 3 años, para que el único estándar válido sea la versión 2022.
Lo cual es un margen bastante razonable. Aunque esto podría ser distinto según lo que dictamine el ente acreditador de tu país. Pero, seguramente ya para diciembre de 2025 debería unicamente ser empleada la ISO 15189:2022 a nivel mundial, tal y como lo ha establecido la ILAC.
De esta resolución, también se intuye, que los actuales laboratorios ISO 1589:2012, deben cumplir los requisitos de la versión del 2022 antes de esa fecha límite.
¿Dónde la encuentro?
La norma ya se encuentra disponible en español, en el sitio oficial de la ISO, pero tardará un tiempo más, en que los entes normalizadores de tu país, realicen el proceso de adopción y adecuación a la legislación vigente, que al final de cuentas, es la versión de la norma que debes adquirir y cumplir, así como los requisitos que establezca el ente acreditador.
Parte de su contenido
Algo interesante, es que esta norma ahora es válida para los point of care testing – POTC (por sus siglas en inglés), mejor conocidos como dispositivos portátiles para análisis. Como por ejemplo los glucómetros, medidores de Hb, INR, entre otros.
Eliminando así el uso de una norma especial para ello, la ISO 22870:2016 POTC – Requisitos para la calidad y competencia. Centralizando los requisitos para cualquier análisis en un solo estándar.
Revisando el índice, me llamó la atención que ahora los requisitos tienen un orden más lógico, de menos a más. Los requisitos de análisis van primero, y luego los de gestión.
Algo con lo que me siento muy identificado, ya que lo primero que se debe asegurar es justamente los análisis, y luego todo lo demás.
Muchas de las notas sobre este nueva versión que se encuentran en la web de diversos entes de normalización/acreditación o asesores, indican que los requisitos son básicamente los mismos. Pero cuando analice la norma con detalle, les comentaré un poco más por el boletín de bioanálisis al día.
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Para este 2023, ya tenemos una lectura asignada, a fin de impulsar la calidad de nuestros laboratorios.
Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
18 de enero de 2023
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