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7 pasos para la acreditación ISO 15.189

Desde la publicación de la norma internacional específica para laboratorios médicos ISO 15189 Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y la competencia en 2003 mucho se habla de cómo nuestro laboratorio puede lograr la acreditación bajo este estándar, en charlas, simposios, congresos y diversas modalidades de curso, estableciendo pautas, recomendaciones y herramientas, que nos entusiasman, hasta el punto en que nos gustaría implementarlas de inmediato y llevar a nuestro laboratorio hacia la acreditación. Sin embargo, al intentar aplicarlas nos frustramos debido a diversas carencias que debemos solventar antes de ponerlas en marcha. Les expongo desde mi punto de vista un camino de siete pasos para que su laboratorio clínico latinoamericano pueda lograrlo.

Introducción al tema de hoy

Paso 1. Calibrar y controlar los análisis

Indispensable. Requisito mínimo que debe cumplir para cada uno de los análisis que realiza. La carencia de estas prácticas imposibilita la existencia de un laboratorio confiable y de un laboratorio como tal.

Cuando hablamos de controlar, quiere decir procesar el material de control e interpretar sus resultados, para sí adoptar medidas en caso de encontrarse un estado de fuera de control.

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Una excusa común a la falta de calibración y control es la carencia de estos materiales. Si su proveedor es incapaz de ofrecerle materiales para la calibración y control, cambie de proveedor. Si en su país se carece de materiales de calibración y control, pues sencillamente es imposible que realice un análisis confiable y menos pensar en una acreditación.

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Paso 2. Habilitación

La habilitación de funcionamiento del laboratorio, no es más que cumplir con todos los requisitos legales y técnicos que son exigidos en el entorno geográfico en el que se encuentra el laboratorio. Los requisitos varían mucho y debe buscar en su ente regulador local cuáles son las exigencias. En líneas generales se deben cumplir con dos aspectos:

  • Requisitos de habilitación como entidad que provee servicios de salud: usualmente el ente regulador de la salud de su país/localidad establece las pautas. Generalmente consisten en exigencias de espacio y distribución/separación de ambientes para la recepción de pacientes, análisis de muestras y desecho/lavado de material de laboratorio.
  • Requisitos de habilitación fiscal: ya sea un laboratorio público o privado, se debe cumplir con la legislación fiscal de su país/localidad. Para un laboratorio privado, usualmente se debe registrar como una empresa, que en muchos casos tienen un sistema de tributación especial, por ser del área de la salud.

Si usted no cumple con estos requisitos, es imposible que pueda lograr la acreditación, ya que es lo mínimo que debe cumplir para funcionar.

Paso 3. Asegurar la calidad

Aplicar la estandarización y control a las fases preanalítica, analítica y postanalítica. Adoptar prácticas para la capacitación continua del personal y evaluar de las funciones que cumple.

Hay que destacar que se deben emplear mecanismos para conocer como se están realizando las actividades en el laboratorio (procesos), para ello se emplean indicadores, como por ejemplo estimar el error total de los análisis, cantidad de muestras inadecuadas o rechazadas, entre otras, para así evaluar los procesos y aplicar medidas correctivas en caso de ser necesarias.

Este paso debería ser de fácil cumplimiento, ya que este debería ser el nivel mínimo de calidad que debe tener un laboratorio clínico.

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Paso 4. Gestionar la calidad

Es decir, gerenciar todas las actividades del laboratorio, para mantener y mejorar la calidad, la cual debe ser inicialmente definida y adoptada por el laboratorio; materializados en forma de: política, objetivos, planificación, control, aseguramiento y mejora de la calidad, usualmente establecidos por la gerencia y jefe de calidad.

Una de las labores de mayor complejidad en esta etapa es la de establecer un sistema de documentación. Existen muchas forma de hacerlo, pero básicamente se debe establecer un “manual de calidad” como columna vertebral, del cual se suelen derivar múltiples manuales (manual de la etapa preanalítica, por ejemplo), los que pueden contener o derivar a multiples “procedimientos”, los que finalmente contienen “registros” que son la evidencia de las actividades que realizamos.

Un punto destacado es la de incorporar mecanismos de estandarización y control para la adquisición y manejo de insumos, así como para la atención del paciente, actividades indispensables para una correcta gestión del laboratorio.

En esta etapa cobra gran valor la aplicación de diversos “indicadores”, que miden de manera manera más global la actividad de todos los procesos que se realizan en el laboratorio, los cuales son pieza fundamental para gestionar la calidad.

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Paso 5. Cumplir con un entorno legal

Usted debe cumplir con todas aquellas disposiciones nacionales e internacionales que resguardan los derechos de autor de las obras que lo poseen, así como emplear insumos legalmente válidos en su laboratorio.

Es decir, si emplea un computador con un sistema operativo Windows(r) y el paquete ofimático Office(r), debe haber comprado la licencia de uso del software. Aunque usted pueda haber descargado la norma ISO 15189, y contar como referencias normas de la CLSI, usted debe adquirir una copia legal de dichas normas. En nuestros países estamos mal acostumbrados a la piratería. Sin embargo, esto viola todos los derechos de autor.

Su laboratorio será rechazado para una ISO 15189 si viola los derechos de autor.

Es importante recalcar que en la mayoría de los países los insumos de laboratorios deben contar con un registro de los mismos por un ente específico. Sólo puede emplear estos insumos en su laboratorio. Aunque la magia de internet posibilita la compra de cualquier cosa con despacho a domicilio, el laboratorio debe cumplir con las disposiciones legales del país.

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Paso 6. Pre acreditación

Si hemos cumplidos con los pasos 1 al 5, entonces ya tenemos un buen camino recorrido hacia la ISO 15189, pero aún falta.

Sería recomendable que antes de acreditarse bajo la ISO 15.189, primero se certifique. Aunque es un trabajo importante, los requisitos de certificación suelen ser más “sencillos” de cumplir que los de una acreditación ISO 15.189. Además la experiencia nos prepara y ajusta el sistema para la ISO 15.189.

Si en su país existe un sistema de certificación local, aplique a éste primero

Le recomendaría certificarse bajo un esquema local o nacional. Suelen ser sencillos los requisitos a cumplir, ya que están enfocados a aspectos/análisis básicos que realiza el laboratorio. De esta manera vive la experiencia de postularse, consignar la documentación, ser auditado y esperar una respuesta favorable, si cumple con todos los requisitos.

Luego puede aplicar a una certificación ISO 9001 ante un ente certificador reconocido. Quizás la recomendación le parezca que nunca vamos a llegar a la acreditación ISO 15189, pero es preferible ir lento pero seguro, sin prisa pero sin pausa.

Lograr la certificación ISO 9001 es más complejo. Lo primero que se debe hacer es nombrar a un jefe de calidad (el más capacitado en el área de calidad y análisis), darle un espacio, equipo y tiempo para que coordine las labores a realizar para cumplir con los requisitos. Aunque la norma no lo exige, trate de incluir los análisis básicos y los que realice con mayor frecuencia. Para lograrlo requerirá de un gran esfuerzo, pero si ha seguido el camino descrito hasta ahora, le resultará mucho más sencillo el trabajo.

Es importante destacar que para lograr la certificación/acreditación usted debe cumplir con todos y cada uno de los requisitos que se encuentran en el estándar o norma, a menos que usted no realice un determinado proceso.

Recuerde que antes de postularse a la certificación, su sistema de calidad debe estar funcionando, y contar con registros que lo avalen. Sería ideal tener funcionando el sistema por al menos un año, para aprender y perfeccionar el mismo. Es como aprender a caminar: gatea, se para, da unos pasos, camina de la mano hasta que finalmente camina solo. En el proceso se caerá varias veces, el asunto es pararse y seguir. La satisfacción de contar con un sistema de calidad es única, ya que nuestra confianza estará garantiza, siempre y cuando el sistema sea bien diseñado, implementado y manejado. Si camina hacia el barranco se caerá…

La manera de evaluar la capacidad del laboratorio es la llamada auditoría. La auditoría es una experiencia muy interesante, pero que debe tomarse con calma y cordura, para entender que si nuestra evaluación presenta fallos (no conformidades) la intención del ente certificador/acreditador es que sean mejoradas para lograr la acreditación/certificación.

Pasos para creditación ISO 15189

Paso 7. Acreditación ISO 15.189, al fin…

Ahora si ha llegado la hora de pulirse en los temas relacionados a la ISO 15.189. Capacítese y estudie a fondo la norma. Si ha seguido el camino y cumplido el paso 6, ya tiene un gran conocimiento sobre normalización, certificación e incluso acreditación, ya conoce como abordar los requisitos y darle cumplimiento. Prácticamente ya tiene listo el apartado cuatro, relativo a la gestión, y gran parte del apartado cinco relativo a la capacidad técnica del laboratorio.

Antes de solicitar la acreditación, acuda al ente acreditador y solicite los detalles del proceso, así como algunas interpretaciones o exigencias locales particulares que puedan aplicar, como por ejemplo si se acredita por análisis, o por áreas de laboratorio (qué análisis incluyen estas áreas), y alguna otra particularidad.

Alfredo Gallardo Acevedo
09 de enero de 2019

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