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¿Cómo adoptar valores de referencia?

Existen dos mecanismos sencillos para adoptar los valores de referencia a partir de la obtención de una muestra de individuos de referencia

La adopción del intervalo de referencia biológico (IRB) constituye el mecanismo más eficaz para contar con IRB adecuados a la tecnología disponible y acordes a la población que asiste al laboratorio.

La forma más eficiente de realizar la adopción, es siguiendo los lineamientos del estándar CLSI EP28. Para lograrlo se requiere de un estudio de estimación del IRB, que haya sido realizado acorde a los lineamientos del estándar CLSI EP28, que a mi juicio constituye el principal obstáculo.

El IRB debe ser acorde a la población que asiste al laboratorio, así como con el sistema analítico, los dos principales aspectos técnicos a tener en cuenta.

Una vez reunidas estas condiciones, se procede a “validar” el IRB a transferir a nuestro laboratorio. Existen tres metodología para realizarlo, siendo dos de ellas suficientemente robustas para generar una adecuada confianza.

Validación con muestra pequeña

A partir de los datos suministrado en el estudio de estimación del IRB a transferir, se recolecta una “muestra pequeña” de 20 individuos de referencia y se procede a medir el analito en nuestro laboratorio. Si al menos el 80% de los valores del analito caen dentro del IRB a transferirir, entonces se validan los mismos.

En caso de dar negativa la validación con una “muestra pequeña”, se procede a recolectar un mayor número de individuos de referencia y practicar una validación con una muestra grande.

Validación con una muestra grande

A partir de los datos suministrado en el estudio de estimación del IRB a transferir, se recolecta una “muestra grande” de 60 individuos de referencia. Se le obtiene la media y la desviación estándar.

Se valida el IRB si la desviación estándar de la muestra grande es inferior a 1.5 veces la desviación estándar de la muestra de referencia de la estimación del IRB que quiero adoptar.

En caso negativo se realiza una Prueba Z, una prueba estadística de contaste de hipótesis, que compara la media y la desviación estándar del IRB que quiero adoptar y la muestra grande que he obtenido en mi laboratorio. Si el valor z es menor al z crítico (que depende del número de individuos del IRB y la muestra grande), se valida el IRB.

Si aún así este mecanismo de validación falla, se recomendaría recolectar al menos 60 individuos de referencia más y así estimar de novo el IRB. Si llega a esta etapa, recuerda publicar tus resultados y así facilitar la adopción por nuestros colegas.

Alfredo Gallardo Acevedo
23 de octubre de 2019

Bibliografía
CLSI EP28. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory, 3rd Edition

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