La vigilancia del sistema analítico se logra con un apropiado sistema de control de calidad interno, el cual involucra:
- el procesamiento del material de control,
- su interpretación,
- la toma de decisiones y acciones en base a su interpretación.
El gráfico de control de calidad cumple un rol protagónico a la hora de interpretar el material de control. Hace más de 50 años Levey y Jennings adoptan la idea de gráfico de control de los procesos industriales, popularizado por Shewhart, que luego fueron mejorados hasta el actual gráfico de control que conocemos hoy en día.
La base estadística
Si pudiéramos medir y obtener una gran cantidad valores del material de control y dibujamos los resultados obtenidos un plano xy, en donde el eje de abscisas representa el valor del material de control, y el eje de la ordenadas la frecuencia de ocurrencia de ese valor. Obtenemos algo como lo siguiente:
Este gráfico es llamado histograma de frecuencias y vemos que en el centro se concentran la mayor cantidad de resultados y al alejarnos se encuentran menos, por lo que presenta una forma muy particular, una forma de campana, la campana de Gauss.
El punto central de la campana es en el que se observan más valores y corresponde a la media (en azul), el valor medio del material de control, cuando son asignados sus valores.
A ambos lados de la campana, podemos dibujar lineas simétricas que corresponden a la desviación estándar (ds), una medida de dispersión de los datos.
Estas son tanto positivas como negativas y se suelen dibujar tres de ellas, aunque su número es infinito. En el gráfico podemos observar las ± 1 ds, ± 2 ds y ± 3 ds.
Si todas las mediciones del material de control representan el 100% y la mayor parte de ellas se encuentran en la zona central, cercanos a la media. Podemos deducir que dentro la ± 1 ds se concentrarán una gran cantidad de resultados. Y es así, y se señala en la gráfica en color verde y nos dice que contiene al 65% de los resultados del control.
La gran mayoría de los resultados que obtengamos del control, en teoría el 65% de ellos estarán cercanos a la media, dentro de la primera desviación estándar.
El área de las ± 2 ds contienen al 95,0% de los valores. Es decir que al procesar un control, lo más probable es que se encuentre dentro de estos límites.
Las ± 3 ds incluyen al 99.7% de los datos, prácticamente todos.
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De la campana al gráfico
Hemos visto que los valores del material de control guardan una relación con la campana de Gauss. La magia viene en que al girar la distribución normal la convertimos en el gráfico de control de la calidad.
El gráfico de control de calidad se asemeja a una distribución normal o campana de Gauss, pero dispuesta de forma horizontal. Aunque por ahí se ven algunos software la mantienen en forma vertical, válido, pero un poco extraño para nosotros.
La línea central (azul) sigue representando a la media, que constituye el punto central de la distribución y las líneas superiores e inferiores constituyen las desviaciones estándar.
El gráfico de control se basa en la distribución estadística normal o campana de Gauss.
El hecho que el material de control cumpla con una distribución normal, permite predecir lo que ocurrirá con él, siempre y cuando las condiciones del sistema analítico se mantengan constantes.
Si al procesar el material de control por el sistema analítico se cumple la distribución normal, este se encuentra operando de manera adecuada.
Pero cuando ocurre algún inconveniente, se pierde la distribución o dicho de otro modo, al ocurrir un error, el valor del control se sale de la distribución esperada, lo cual puede interpretarse como un estado de fuera de control.
El hecho de que el material de control cumpla con una distribución normal, permite controlar el sistema analítico, por eso se le llama control estadístico de la calidad.
Debo destacar, que con la asignación de valores del control se establece el gráfico de control. Y luego sobre este gráfico se ubican los eventos, es decir las veces que se procesa el material de control por el sistema analítico, con el fin de vigilarlo.
Siempre asumimos que el control cumple con la distribución normal, y esa es la base que nos permite conocer si nuestro instrumento, reactivos y nosotros realizamos las mediciones de manera adecuada. normal
Alfredo Gallardo Acevedo
10 de octubre de 2008
Editada el 21 de mayo de 2023
Bibliografía
Total quality control in the clinical laboratory. Murali Dharan. CV Mosby Company. 1977.
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2 respuestas a «Base estadística de los gráficos de control de calidad»
Felicidades, lo encuentro muy bien explicado, sencillo y claro, lo utilizaré para mis técnicos de laboratorio.
Patricia, ¡Qué bueno!.
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