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Base estadística de los gráficos de control de calidad

La vigilancia del sistema analítico se logra con un apropiado sistema de control de calidad interno, el cual involucra el procesamiento del material de control, su interpretación y la toma de decisiones y acciones en base a su interpretación.

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El gráfico de control de calidad cumple un rol protagónico a la hora de interpretar el material de control. Hace más de 50 años Levey y Jennings adoptan la idea de gráfico de control de los procesos industriales, popularizado por Shewhart, que luego fueron mejorados hasta el actual gráfico de control que conocemos hoy en día.

El gráfico de control se basa en la distribución estadística normal o campana de Gauss. #CalidadClinLab Clic para tuitear

Antes de emplear el control para vigilar al sistema analítico, debemos asignar valores al material de control, para ello se realizan al menos 20 mediciones. Si pudiéramos medir de manera infinita el material de control y dibujamos los resultados obtenidos un plano xy, en donde el eje de abscisas representa el valor del material de control, y el eje de la ordenadas la frecuencia de ocurrencia de ese valor. Obtenemos algo como lo siguiente:

Histograma de frecuencias
Histograma de frecuencias de una gran cantidad de mediciones del material de control

Este gráfico llamado histograma de frecuencias presenta una forma muy particular, una forma de campana, la campana de Gauss.

Campana de Gauss
Campana de Gauss y la media

El punto central de la campana es en el que se observan más valores y corresponde a la media, el valor medio del material de control, cuando son asignados sus valores.

Campana de Gauss y las desviaciones estándar del material de control
Campana de Gauss, las desviaciones estándar del material de control y su frecuencia de ocurrencia

A ambos lados de la campana, podemos dibujar lineas simétricas que corresponden a la desviación estándar, una medida de dispersión de los datos. Estas son tanto positivas como negativa y se suelen dibujar tres de ellas, aunque su número es infinito, mientras que las ± 3 ds al 97,5% de los datos. De esta manera los valores asignados del material de control guardan una relación con la campana de Gauss.

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La magia viene en que al girar la distribución normal la convertimos en el gráfico de control de la calidad.

Origen  estadístico del gráfico de control
Relación entre la campana de Gauss y el grafico de control Levey Jennings

De manera tal que el gráfico de control de calidad se asemeja a una distribución normal o campana de Gauss, pero dispuesta de forma horizontal (algunos software la mantienen en forma vertical). La línea central representa a la media, que constituye el punto central de la distribución y las líneas superior e inferior constituyen las desviaciones estándar, una medida de dispersión de los datos.

El hecho que el material de control cumpla con una distribución normal, permite predecir lo que ocurrirá con él, siempre y cuando las condiciones del sistema analítico se mantengan constantes.

Si al procesar el material de control por el sistema analítico se cumple la distribución normal, este se encuentra operando de manera adecuada, pero cuando ocurre algún inconveniente, se pierde la distribución o, dicho de otro modo, al ocurrir un error, el valor del control se sale de la distribución esperada, lo cual puede interpretarse como un estado de fuera de control.

El hecho de que el material de control cumpla con una distribución normal, permite controlar el sistema analítico, por eso se le llama control estadístico de la calidad #CalidadLabClin Clic para tuitear

Debo destacar, que con la asignación de valores se establece el gráfico de control. Y luego sobre este gráfico se ubican los eventos, es decir las veces que se procesa el material de control por el sistema analítico, con el fin de vigilarlo.

El hecho de que se cumpla con la distribución normal es la razón por la que la verificación del valor del material de control en los gráficos de control de calidad, permiten su interpretación, para la toma de decisiones y acciones a seguir.

Alfredo Gallardo Acevedo
10 de octubre de 2008
Actualizado el 18 de febrero de 2021

Bibliografía

Total quality control in the clinical laboratory. Murali Dharan. CV Mosby Company. 1977.

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