En 2013 la IFCC publicó una guía que pretende dar solución a la incertidumbre de contar con intervalos de referencia adecuados en nuestros laboratorios (1).
Si bien es cierto que el protocolo CLSI EP28 es el estándar de facto para estimar y validar los valores de referencia, constituye un esfuerzo enorme para un laboratorio la estimación.
Pero si entre varios nos ponemos de acuerdo y establecemos los valores para la población de un entorno geográfico, podemos repartirnos las cargas y beneficiarnos todos de ello.
Y así ha ocurrido con algunas iniciativas nacionales y locales, siendo quizás uno de los más conocidos el realizado en los países nórdicos.
Constituye una guía de consenso para establecer y adoptar intervalos de referencia biológicos de una manera sencilla y alcance de cualquiera que lo quiera realizar
Creo que es una de las mejores maneras para lograrlo, pero cada grupo lo ha realizado con un proceder particular, especialmente con el manejo de los datos y métodos estadísticos para la limpieza y estimación del intervalo.
Ante esta amplia variabilidad metodológica, la IFCC recopila las ideas existentes, elabora y prueba un protocolo de obtención multicentrico en 2010.
Es interesante el enfoque, en el que uno o dos laboratorios son los que se encargan de realizar las mediciones y el resto de los participantes se encargan de obtener las muestras, de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión previamente estipulados.
Cobra vital importancia la adecuada estandarización de los laboratorios participantes, así como los mecanismo de control para asegurar la compatibilidad de los resultados. Aspectos que son tratados en la guía, para verificar esta compatibilidad, y así asegurar intervalos confiables en todos los participantes.
La guía choca con algunas recomendaciones de CLSI EP28, como por ejemplo la exigencia de al menos 500 individuos de referencia (120 en CLSI EP28) y al menos 250 por cada partición, pero que es fácilmente obtenible al ser un mayor número de laboratorios participantes.
Aunque la guía de la IFCC se enfoca más en los parámetros de la bioquímica clínica, sus bases pueden ser aplicadas a todas las áreas. Un enfoque a la hematología lo he discutido en el in vivo 34.
Una metodología que nos brindará valores de referencia ajustados a nuestra realidad
El enfoque multicéntrico permitiría obtener intervalos de referencia mundiales, en aquellos casos que la trazabilidad analítica sea plena, y regionales en caso de variaciones poblacionacionales dadas por etnia o geográficas, con lo que nuestro papel se concentraría en la validación del intervalo, o como prefiero decirle la adopción de valores de referencia.
Lamentablemente este tipo de protocolos pasan desapercibidos y aún quizás nos enfrascamos en obtener los valores de referencia en nuestro propio laboratorio (quizás una condición idealista), cuando debemos organizarnos, trabajar en conjunto con nuestros colegas y en especial con los fabricantes, para que de manera coordinada logremos esta valioso dato de la fase post analítica.
Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
10 de julio de 2024
Bibliografía
Ozarda Y, Ichihara K, Barth JH, Klee G; Committee on Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL), International Federation for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine. Protocol and standard operating procedures for common use in a worldwide multicenter study on reference values. Clin Chem Lab Med. 2013 May;51(5):1027-40. doi: 10.1515/cclm-2013-0249. PMID: 23633469.
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¿Por qué debemos establecer valores de referencia locales en hematología?
Valores de referencia multicéntricos
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