Existen muchos matices en los dos principales sistemas de reconocimiento profesional: la certificación y la acreditación, que pueden generar confusión, en especial cuando uno se inicia en este mundo.
Certificación
La certificación es un reconocimiento realizado por una agencia externa, que verifica ciertas actividades realizadas en nuestro laboratorio médico.
Es el mecanismo más sencillo de alcanzar, pero usualmente se limita a ciertos aspectos del laboratorio, sobre todo los relacionados a la organización y funcionamiento general, y persigue la creación de un sistema de gestión de la calidad.
La forma más común de certificación es aplicando la norma ISO 9001, bajo el sistema ISO.
Sin embargo, es posible obtener otras certificaciones no ISO, de las cuales las más relevantes para nosotros son las dadas por el sistema profesional o regulador de la salud, con la particularidad que los requisitos suelen tener un enfoque más orientado al laboratorio clínico, para garantizar resultados confiables.
La certificación suele enfocarse en demostrar la existencia de un sistema de gestión de la calidad usualmente basado en la ISO9001
Acreditación
La acreditación, es la otra de las forma de reconocimiento profesional. Tiene la ventaja de verificar la competencia del laboratorio clínico (usualmente en un área en particular), en la que además de tener una buena organización y funcionamiento, debe demostrar sus capacidades para realizar análisis clínicos.
La acreditación ISO 15189, tiene la particularidad de ser un estándar internacional, de reconocimiento universal. Es decir, que dos laboratorios acreditados ISO 15189, uno en mi ciudad y el otro ubicado en alguna ciudad del primer mundo, son comparables entre si, permitiéndonos un reconocimiento de clase mundial.
La acreditación demuestra la competencia del laboratorio clínico, usualmente se basa en la ISO15189.
El problema
La confusión se genera debido a que existen certificaciones y acreditaciones locales, usualmente menos exigentes que las dadas por el sistema ISO.
Se suelen enfocar en demostrar competencia de áreas muy particulares. Y aunque se suelen basar en normas ISO, no lo son.
En líneas generales la meta es implementar las normas del sistema ISO para certificar o acreditar, pero te recomiendo comenzar con normas locales para obtenerla, las cuales usualmente se basan o toman algunos aspectos de las normas ISO y suelen ser más sencilla y accesibles de cumplir.
Para demostrar que mi laboratorio es bueno busco una certificación o mejor aún, una acreditación bajo el sistema ISO.
Lo que sí debe tener tu laboratorio es la habilitación, reconocimiento del laboratorio para prestar servicios de salud. Usualmente es dada por el sistema que regula la salud en tu país (ministerio de salud o similar), y es el punto de partida en el funcionamiento de cualquier laboratorio.
El primer paso que debe cumplir un laboratorio para funcionar legalmente.
Si quieres conocer más detalles sobre estos conceptos te invito al seminario Habilitación, certificación y acreditación del laboratorio clínico en nuestro canal de YouTube, al que de paso, te invito a suscribirte.
Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
19 de Enero de 2022
Actualizado el 22 de octubre de 2025
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