¿Qué es el equipo para la ISO 15189?

La versión vigente de la ISO 15189 del año 2012, establece una buena aclaratoria sobre lo que es un equipo, el cual clásicamente lo tenemos como sinónimo de instrumento.

Me parece que la raíz del problema ha sido de traducción del inglés equipment (equipamiento) como sinónimo de equipo, quizás por que en la mayor parte de la literatura del laboratorio clínico viene de países anglosajones.

Aunque en la primera versión de la ISO 15189 (2003) la palabra empleada fue equipamiento del laboratorio, se aclaraba que se hacia referencia a los instrumentos, materiales de referencia, productos consumibles, reactivos y sistemas analíticos.

Lamentablemente traía problemas al interpretar algunos de los puntos de la norma y por supuesto su aplicación, ya que a veces no resultaba claro a que específicamente se refería.

Sin embargo en la versión más reciente, se establece una clara diferencia entre los diferentes equipamiento del laboratorio, en tres grupos.

Equipo de laboratorio

Que incluye a los instrumentos como tal (hardware), pero también al software que permite su usabilidad, el sistema de medida y a los sistemas de información de laboratorio (LIS por sus siglas en inglés).

Reactivos

Incluye a los propios reactivos, y a los materiales de referencia, calibración y control.

Consumibles

Aquellos elementos que son empleados y descartados luego del análisis, tales como las cubetas, puntas de pipetas, láminas, laminillas, entre muchos otros insumos.

Aunque solemos llamar al equipo, instrumento; reactivos al reactivo y hasta a los consumibles; o consumibles a los propios reactivos y materiales de un solo uso, debemos ir incorporando el el vocabulario de la ISO, en aras de lograr la estandarización, sobre todo cuando queremos trabajar con estándares de alta calidad, que debería ser el común denominador.

Alfredo Gallardo Acevedo
27 de enero de 2021

PD: Por mi parte he incorporado como un ente aparte los consumibles de los reactivos, que en el tema de hoy ¿qué es el sistema analítico? los tenia unidos.

Bibliografía

ISO 15189:2003. Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence.

ISO 15189:2012. Medical laboratories — Requirements for quality and competence.