Lo más recomendable es emplear al menos dos materiales de control, uno dentro del intervalo de referencia biológico, llamado control normal, y otro dentro de la tendencia de interés clínico, llamado control anormal o patológico.
Esta recomendación aparece en la CLIA, norma de EEUU, que ha sido adoptada como un estándar de facto que rige la calidad de los laboratorios clínicos.
La razón, es muy sencilla, debemos asegurar la calidad de los resultados en todos los niveles de interés clínico, que incluye al intervalo de referencia biológico y los patológicos.
¿En qué casos sería posible emplear un solo material de control?
Si tu laboratorio se encuentra en un entorno rural, recibes pocos pacientes y realizas técnicas manuales, seguramente la disponibilidad de materiales de control puede ser limitada.
En este caso emplear un solo material de control puede resultar satisfactorio para verificar el sistema analítico. Aunque es limitado, pero es preferible controlar aunque sea con un material, a dejar de hacerlo.
Es limitado, ya que solo puedes verificar que el sistema analítico es confiable dentro del intervalo de referencia biológico, si solo empleas el control normal, que es lo más usual.
Si el resultado de un paciente cae fuera del intervalo de referencia biológico, se carece de una confianza plena. Si bien es cierto que la mayor parte de las técnicas analíticas tienen una confianza lograda por los años de uso (al menos en los análisis básicos), pueden ocurrir eventos que lleven a una perdida de calidad en los resultados patológicos, que serias incapaz de detectar, de ahí la importancia de contar con un control en valores patológicos.
Algo que es indebido es carecer de material de control. En este caso es inviable la realización de análisis, ya que se desconoce la calidad de los resultados emitidos y por ende son poco confiables para la práctica médica.
En nuestros países una gran parte de la población habita en entornos rurales, usualmente desasistidos y de bajas condiciones económicas, pero aún así el resultado debe ser confiable y apto para el uso médico.
Recuerda que además de procesar el control, lo debes interpretar, ya sea mediante gráficos o reglas de control. Si quieres perfeccionar tus habilidades en el control y calibración, tengo una formación para ello.
¿Qué puedo hacer?
Usualmente la mayor parte de los sistemas de diagnóstico in vitro actualmente contienen los reactivos, los materiales de calibración y al menos dos controles. Este tipo de kits serian los más recomendables.
Aunque es usual adquirir botellas de reactivos, ya que resultan más económicos. En estos casos la casa comercial debería ofrecer también el material para calibrar y controlar, si no es así puede recurrir a otra para adquirir estos materiales. Lo ideal sería encontrar un proveedor que te fresca todos los insumos mínimos necesarios, es decir el reactivo, calibrador y controles.
En química es fácil encontrar multicontroles, o controles para varios análisis. En hematología y coagulación, tendrías que buscar unos adecuados a tu metodología.
Si quieres mejorar tu proceso de control, crear uno ajustado a tus necesidades, te espero en el curso diseño del control interno.
Otra alternativa es preparar los materiales de control en el laboratorio, una labor que consume tiempo y reactivos, pero que en un laboratorio pequeño y rural, de baja carga de trabajo es factible, recomendable y realizada por muchos. Es espacial para química y coagulación, siempre y cuando dispongas de las condiciones de almacenamiento adecuadas.
Recuerda cuál es nuestro objetivo, ofrecer análisis confiables adecuados para la práctica médica.
Como primera opción, siempre emplea al menos dos materiales de control.
Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
11 de octubre de 2023
¿Quieres dominar de manera definitiva la aplicación de las reglas en control?, el curso calibración y control interno es lo que necesitas
Lleno de ejercicios para aprender haciendo
¿Qué es el control de calidad interno?
¿Debo estar certificado o acreditado para tener calidad?
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2 respuestas a «¿Puedo controlar con un solo control?»
Estimado, si hablamos de hematología automatizada (3 o 5 diff) las calibraciones (que realmente son ajustes a la calibración master) son de la forma Y=A*X osea que no puedes afectar el intercepto, en otras palabras «teoricamente no puedes alterar el intercepto» por esto todos los puntos en la curva de calibración se ven afectados por un solo factor en una misma proporción, entonces porque necesitarías más de un valor de control para verificar una linea?. Es incorrecto pensar que los niveles de control solo verificán el estado de la curva de calibración en su valor númerico (ejm el control bajo de hb, de digamos 6 mgr/dl, solo sirve para verificar resultados similares a este valor), si lo piensa bien este camino solo nos llevaría a usar una cantidad infinita de controles (por que no usar 4, 5 0 10 niveles de control). En mi opinión el esquema actual no es correcto (3 o 2 niveles) ya que debido a la inestabilidad de los materiales de control (más en hematología) no cumple el rol que debería cumplir (detectar un fallo en la linealidad del método). Cual es mi propuesta, usar un solo nivel de control pero usarlo puro y en una dilución (digamos al 1/2) de esta manera se puede evaluar:
1.- veracidad (si no contamos con participación en programa de evaluación externa)
2.- linealidad del método.
3.- En el caso de que contemos con un equipo automatizado evalúa tambien el procedimiento de dilución automático y en el caso de que trabajemos manual evalúa también el funcionamiento de nuestros sistemas de medición (micropipetas)
Colega Javier
Si el planteamiento fuera cierto, en tu propuesta igualmente empleas dos niveles de control, uno puro y uno diluido (1/2).
Se emplean dos o tres niveles (y pudieran ser más), para verificar el funcionamiento del sistema analítico a esos niveles de interés clínico.
La base es que todo sistema analítico presenta variación en su funcionamiento a lo largo del intervalo de medición.
Saludos
Alfredo