Realmente lo que solemos hacer y está a nuestro alcance es una verificación de métodos, aunque a esto históricamente lo hemos llamado validación de métodos.
Revisemos los conceptos para llegar a sus diferencias.
Validación
Para la ISO la validación es
“confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista«
ISO 9000
En el laboratorio clínico podemos interpretar a la validación como que al método, tras realizar una serie de experimentos (que nos entregan indicadores), se establece su nivel de desempeño y él mismo revela si es apto para su uso en muestras de pacientes. Lo cual es el objetivo de todo método ofrecido por una casa comercial.
Este proceso lo debe realizar el fabricante y usualmente lo podemos encontrar en el inserto o manual del sistema analítico.
En la mayoría de los países existen agencias que de manera independiente realizan una validación, que permite la venta del kit, instrumento o reactivos, si es resultado es satisfactorio.
Verificación
En cambio la ISO define a la verificación como
“confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados»
ISO 9000
A primera vista parece ser similar a la validación, ya que implica la obtención de evidencia, que se logra mediante la realización de experimentos, que permiten conocer si se ha cumplido el requisito especificado.
La clave radica en que la verificación confirma si se cumple el requisito establecido en nuestro laboratorio.
Inicialmente debería de cumplir con lo declarado por el fabricante en su proceso de validación. Es es la recomendación que solemos encontrar en guías, como la del ICSH para los instrumentos de hematología.
Pero si estamos bajo un sistema de gestión basado en ISO 15189, estos requisitos deberían más bien basarse en el estado del arte, la variabilidad biológica o las necesidad clínica a un determinado nivel de decisión.
De manera simplificada la validación la realiza el fabricante y nosotros debemos verificar el método según los lineamientos de la ISO.
Es importante destacar que los experimentos necesarios para una validación son complejos y variados, y requieren una cantidad importante de muestras para obtener un resultado confiable, en comparación con los necesarios para la verificación, que se enfocan en aspectos claves del desempeño o calidad analítica.
Nuestro problema con la validación
La literatura clásica del laboratorio clínico denomina validación a lo que ahora debemos llamar verificación. Esto es lo que genera dificultades a la hora de adentrarnos en la validación o verificación de métodos. Pero poco a poco se está dando el cambios.
Justamente el curso de validación de métodos, ahora se denominará verificación de métodos. Me parece que existe una masa importante de colegas que están actualizados a los lineamientos de la ISO y resulta el momento adecuado para realizar el cambio de nombre, aunque el fondo será el mismo.
Y si quieres una metodología robusta basada en los lineamientos de Westgard y su modelo del error total, te espero en el curso de verificación de métodos cuantitativos.
Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
08 de mayo de 2024
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