Crisis en los laboratorios

¿Puedo emplear reactivos vencidos?

No.

Luego de expirados el fabricante no asegura la adecuada calidad de los resultados.

En muchos casos los reactivos aún pueden ser funcionales, sin embargo debe evitarse su uso. Empíricamente algunos los evalúan con control y si el control es satisfactorio los emplean, sin embargo esta práctica debe evitarse, ya que en caso de generarse un estado de fuera de control no se tendría la certeza si atribuirlo al instrumento o a los reactivos vencidos.

El fabricante realiza una exhaustiva evaluación de sus reactivos para determinar su vida útil, y lo reportado como fecha expiración es lo más adecuado. Para el fabricante sería maravilloso y significativamente más rentable que su reactivo durara mucho más, pero lo que declara en la etiqueta es su límite de uso óptimo.

¿Puedo trabajar sin calibrar?

No.

Si no calibra sus resultados diferirán de los realizados en otro laboratorio e incluso de los realizados por otro equipo del mismo laboratorio. Con la calibración se logra la veracidad y trazabilidad de los resultados emitidos por el equipo, logrando la armonía en los resultados emitidos.

¿Puedo trabajar sin controles?

No.

Si no controla deja de verificar el funcionamiento del equipo. Con el control puede conocer si su equipo es apto para el trabajo.

¿Puedo controlar con un solo nivel de control?

Si controla con un solo nivel, por ejemplo el normal, entonces solo ha verificado el correcto funcionamiento del equipo a valores normales. Si el paciente da un valor elevado, no se tiene la certeza del valor que se está reportando.

La idea de emplear control, es verificar el funcionamiento del equipo a los valores de interés clínico, es por ello que siempre se deben emplear al menos dos niveles de control, uno dentro del intervalo de referencia y otro que contemple el valor patológico usual para el cual se emplea el análisis, usualmente llamado control anormal.

Cuando el análisis tiene utilidad clínica en valores altos y bajos, entonces se deben emplear tres niveles de control (normal, alto y bajo).

La CLIA, que es una ley que regula a los laboratorios en EE.UU que indica que se deben emplear al menos dos niveles de control, y en otros casos tres niveles de control.

¿Puedo fabricar un material de control?

Depende.

En la química básica fácilmente puede preparar su propio control. Hace no muchos años atrás numerosos laboratorios preparaban su propio material de control, para ello se prepara un pool o mezcla de sueros, la cual se alícuota según el volumen necesario y se congela (a menor temperatura mayor vida del material). Luego se valora en diferentes días, a fin de poder asignar valores al control (en este paso se requiere tener controlado el equipo con un material ya valorado). Finalmente puede emplear el control por su equipo hasta la estabilidad del analito reportada en la literatura (usualmente un par de meses). De esta manera puede fabricar control normal y anormal.

En coagulación el proceso es similar, pero con plasma pobre en plaquetas y la temperatura de conservación es de -70ºC. En otras áreas también puede ser viable, pero lo más delicado de todo el proceso es disponer de un congelador (-20ºC o de preferencia a -70ºC) y conocer la estabilidad del analito a controlar.

En la hematología básica (hemograma, hematología completa, CBC o hematología analítica) es prácticamente inviable preparar un material de control estable durante mucho
tiempo.

¿Puedo controlar con una muestra retenida?

La muestra retenida consiste en seleccionar una muestra de paciente, analizarla al menos 5 veces para asignar un valor con el cual se va controlar. Se emplea durante la estabilidad del analito/muestra (usualmente unas horas).

Su uso es controversial, debido a que:
Existe poco sustento bibliográfico.
La estabilidad de la muestra retenida es escasa.
La valoración se basa en pocas mediciones, usualmente en un mismo día, lo que genera valores asignados estadísticamente poco confiables, el cual es uno de los principales inconvenientes desde el punto de vista teórico.
Al ser un material de control tan efímero no es posible realizar curvas de control y con ello observar tendencias en el equipo.
Suele ser más costoso que otros materiales de control, tanto en tiempo de dedicación como en gasto de reactivos, la relación costo beneficio no parece ser la más favorable.

En definitiva se puede, pero es muchos casos es más es trabajo y gasto de reactivos, que preparar su propio material de control, la cual parece ser la solución temporal a la falta de material comercial.

¿Existe alguna manera de controlar con muestras de pacientes?

Sí.

El algoritmo de Bull es una buena alternativa de control en hematología, pero no controla todos los parámetros. Requiere además ciertos cuidados a la hora de realizarlo, pero muchos instrumentos son capaces de ejecutar los cálculos estadísticos.

¿Puedo realizar el control diario (control interno) con el material de control externo?

No.

El material de control externo presenta varias limitaciones:

No tiene valores asignados (aunque se le podría asignar),
No se tiene conocimiento sobre la estabilidad del material para ser usado como control interno.

Sin embargo, pudiera realizar estudios de estabilidad sobre este material a fin de emplearlo como control interno, lo cual puede ser un paliativo a la falta de material de control interno. Desde este enfoque se parecería mucho a una muestra retenida, en el sentido de las limitaciones para asignar valores (quizás en un solo día). Recuerde que además usualmente se dispone de solo un material de control externo.

Alfredo Gallardo
12 de febrero de 2014