La validación de una metodología corre por cuenta del fabricante. Lo que nosotros realizamos en el laboratorio es verificar que el desempeño analítico establecido por el fabricante se cumple en nuestro laboratorio.
Por lo que la pregunta correcta debe ser:
¿Debo verificar todos los métodos?
En un mundo ideal la respuesta es SÍ.
Pero en el mundo real la respuesta es depende.
La verificación de métodos es el primer paso para trabajar con calidad en la fase analítica.
Las pruebas de mayor repercusión sobre la decisión médica deberían ser verificadas en nuestro laboratorio, por lo que al final, de manera ideal deberíamos de hacerlo a todo.
La realidad es que se verifican aquellas que realizamos con mayor frecuencia, o mejor dicho con mayor volumen de muestras, y que tengan un alto impacto sobre el paciente.
En este sentido, debemos validar aquellos grandes instrumentos con los que ejecutamos la mayor parte de los análisis que reportamos, que en definitiva son el instrumento de:
- química
- hematología
- inmunoquímica.
A medida que vamos ampliando el número de pruebas sometidas a un sistema de gestión de la calidad, iremos validando cada vez más análisis, hasta alcanzar (de manera ideal) todo lo que ofrecemos.
Bajo un sistema de gestión de la calidad basado en la ISO 15189 o incluso ISO 9001, los análisis a validar serán los que estén bajo el alcance de la acreditación o certificación.
Vez que siempre nuestra meta es la condición ideal, la que nos dicen los libros y guías, que nos señalan el camino hacia el trabajo correcto, basado en la ciencia.
¿Y si soy un laboratorio pequeño?
Normalmente inicias confiando en la validación ejecutada por el fabricante, la cual viene expresada generalmente en el inserto.
Por lo que la selección de un kit debe ser bien rigurosa, y no únicamente basada en el precio.
Aquí cobra vital importancia ir un poco más allá y buscar estudios realizados por pares, de preferencia publicados en revistas indexadas, en los que podemos encontrar estudios de validación, verificación o simples comparaciones de métodos, que nos permitirán verificar en papel el método.
Para nada es la condición ideal, pero es una buena alternativa para arrancar. Hasta que estemos en condiciones de implementar un sistema de gestión que incluya la verificación de métodos.
En muchos países el reconocimiento del laboratorio involucra cumplir con una norma o reglamento, pero rara vez se incluye la validación como requisito.
Si gustas mejorar tus habilidades, te espero en el curso de verificación de métodos, donde te enseño paso a paso a realizar este proceso, pero sobre todo interpretar sus resultados para que juzgues con criterio, ya sea tus propios experimentos o los que encuentras en la bibliografía.
Saludos
Alfredo Gallardo Acevedo
16 de agosto de 2024
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