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¿Cómo verifico la calibración en el tiempo?

La calibración le otorga exactitud y trazabilidad al sistema analítico, mientras que el control verificar si la calibración se mantiene en el tiempo. Constituye un eje fundamental de todo sistema de calidad dentro del laboratorio clínico. Existen dos métodos para lograrlo, uno interno y otro externo, llamados Control de Calidad Interno (CCI) y Control de Calidad Externo (CCE) respectivamente. Aunque los dos mecanismos de control verifican si la exactitud se mantiene en el tiempo, solo el CCE verifica la trazabilidad del sistema analítico. La diferencia entre el CCI y el CCE es dado por la naturaleza de cada mecanismo de control.

El Control de Calidad Interno se basa en verificar la exactitud de manera indirecta, vigilando la precisión del sistema analítico, por medio del procesamiento de un material de control (llamado simplemente control), durante cada tanda o serie analítica. Es conocido que si un sistema analítico mantiene su precisión, también mantiene su exactitud, razón por la cual al dejar de ser preciso, deja de ser exacto y por ende existen problemas que pueden ser debidos a la pérdida de la calibración (formalmente error sistemático) o a la existencia de alguna fuente de variación (error aleatorio), que produce un estado en el que el sistema analítico deja de cumplir con los estándares de calidad establecidos y deja de ser confiable para emitir resultados, hasta que haya sido solucionado el problema.

El segundo mecanismo de control, el Control de Calidad Externo, se encarga de vigilar básicamente la trazabilidad del sistema analítico. Es realizado por un par externo al laboratorio, quién de manera objetiva e imparcial compara el resultado del sistema analítico con sistemas análogos y contra sistemas analíticos distintos, mediante la cual se establece la armonía entre sistemas analíticos. Si la dinámica de evaluación externa incluye la comparación con un valor obtenido por métodos de referencia, se verifica la trazabilidad y la exactitud. El control externo es de tipo retrospectivo y las evaluaciones son alejadas en el tiempo (mensuales, bimensuales).

Ambos mecanismos se complementan y ninguno sustituye al otro, ya que tienen objetivos distintos, pero un fin común: mantener al sistema analítico confiable desde el punto de vista de la exactitud y precisión analítica.

Alfredo Gallardo Acevedo
Mayo del 2008

Referencia

Lewis SM, De la Salle B., en
Lewis SM, Bain BJ, Bates I. Dacie an Lewis Practical Haematology. 10 ed. LUGAR: Chruchill Livington-Elsevier; c2006. Chapter XX, Quality assurance; p. 665-667.. 2006


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