¡Claro que puedes!, y es una excelente guía para crear un sistema de gestión de la calidad para todo el laboratorio clínico, que además puedes demostrar su cumplimiento, mediante una certificación.
El problema ha sido que la norma ISO 9001 es inespecífica, es decir que no establece lo que es un laboratorio clínico, ni a que aspectos en particular deben formar parte del sistema de gestión de la calidad, ya que justamente la intención de la norma es ser amplia, para que cada sector u organización decida como abordarla.
Quizás esto hace poco intuitiva su adopción en el laboratorio clínico, además que requiere de un gran esfuerzo y creación del sistema de gestión, completamente documentado.
Conocerás lo que es la Organización Internacional para la Normalización, su producto, las normas ISO y como se maneja el ecosistema ISO.
Uno de los problemas que surgieron en los inicios de se adopción, es que la viveza criolla estableció un sistema de gestión de la calidad en áreas muy limitadas del laboratorio.
Por ejemplo, la extracción de muestras o el sistema de manejo de desechos biológicos (muy regulado en algunos países), facilitando así una publicidad engañosa de laboratorio ISO 9001, cuando lo que realmente existe es un pequeño proceso certificado.
En todo caso estas certificaciones parciales han sido combatidas desde las propias organizaciones normalizadoras, evitando este tipo de certificaciones en muchos casos, pero para nuestro agrado derivó en la norma ISO 15189, específica para los laboratorios clínicos.
Lo correcto, es crear un sistema de gestión de la calidad para todo el laboratorio, basado en la ISO 9001 y optar a su certificación, lo cual cada vez tiene más fuerza en el ámbito de los laboratorios, demostrado en que hoy en día existen muchos laboratorios certificados ISO 9001 en prácticamente todos los países.
Mi recomendación es primero cumplir con la habilitación del laboratorio y luego adoptar un norma local o nacional relativa al laboratorio. Luego puedes trabajar la ISO 9001 hasta lograr la certificación y como último paso acreditarse bajo la ISO 15189.
Alfredo Gallardo Acevedo
09 de septiembre de 2020
Actualizado el 17 de noviembre de 2023.
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